中華人民共和國醫療器械管理法

第一章  總  則

第一條  為了加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護和促進(jìn)公眾健康，制定本法。

第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監督管理活動(dòng)，適用本法。

第三條醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹(shù)立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。

第四條國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，加強基礎研究和應用研究，加大原創(chuàng )性引領(lǐng)性科技和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。鼓勵生命科學(xué)、材料科學(xué)、應用科學(xué)、信息科學(xué)、醫學(xué)科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，推動(dòng)醫療器械及其原材料、零部件的技術(shù)進(jìn)步，提高科技成果轉化和產(chǎn)業(yè)化水平。

強化企業(yè)科技創(chuàng )新主體地位，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研制與創(chuàng )新。加強品牌建設，強化知識產(chǎn)權保護，提高企業(yè)自主創(chuàng )新能力。鼓勵醫療機構充分利用臨床資源，遵循醫療實(shí)踐和臨床需求開(kāi)展醫療器械的研制與創(chuàng )新。

第五條  國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械研制與創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

國家建立醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進(jìn)高性能、高品質(zhì)醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會(huì )資本合作，拓寬醫療器械企業(yè)融資渠道。

國家支持醫療器械領(lǐng)域學(xué)科建設，加快復合型、技能型醫療器械科技人才和管理人才的培養。

第六條  國家支持以臨床價(jià)值為導向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫療器械；鼓勵面向罕見(jiàn)病以及嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械研制創(chuàng )新，提高產(chǎn)品供給能力。

國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中醫研究方法開(kāi)展中醫醫療器械創(chuàng )新研究。

國家促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標采購、醫療收費、醫療保險等政策，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購使用創(chuàng )新醫療器械。

第七條國家實(shí)行醫療器械注冊人、備案人制度。醫療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程中醫療器械的安全、有效依法承擔責任。

醫療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行醫療器械質(zhì)量管理體系，確保醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續符合法定要求。

醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對醫療器械質(zhì)量全面負責。

第八條從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第九條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第十條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的醫療器械監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域內的醫療器械監督管理工作，建立健全醫療器械監督管理機制。

縣級以上地方人民政府應當將醫療器械監督管理工作納入本級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，將醫療器械監督管理經(jīng)費列入本級政府預算，加強醫療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執法能力建設，為醫療器械監督管理工作提供保障。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對地方醫療器械監督管理工作建立評估制度，強化對地方醫療器械監督管理工作的監督和指導。

第十一條藥品監督管理部門(mén)根據科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規定程序設置或者指定醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依法承擔醫療器械監督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。

第十二條國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第十三條國家建立健全醫療器械數據管理制度，加強數據統計工作，實(shí)現數據互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享、服務(wù)社會(huì )。

國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平和監督管理效能。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定統一的醫療器械監管數據管理規范，推進(jìn)醫療器械監管數據采集、交換、開(kāi)放和共享。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照國家統一標準規范，實(shí)現醫療器械監管信息互通共享。

第十四條國家建立健全醫療器械唯一標識制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定醫療器械唯一標識編碼規則，會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)、國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)建立協(xié)同工作機制，根據醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度。

第十五條國家支持醫療器械監管科學(xué)研究與應用，鼓勵監管科學(xué)與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結合，創(chuàng )新監管工具、標準、方法，推動(dòng)醫療器械監管體系和監管能力現代化。

第十六條  醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推進(jìn)行業(yè)誠信建設，履行社會(huì )責任，引導和督促企業(yè)依法開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)。

鼓勵醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )加強學(xué)術(shù)交流，推進(jìn)示范建設，推動(dòng)科技創(chuàng )新。鼓勵符合資質(zhì)要求的社會(huì )專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

第十七條各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )等應當加強醫療器械安全宣傳教育，開(kāi)展醫療器械安全法律法規等知識的普及工作。

新聞媒體應當開(kāi)展醫療器械安全法律法規等知識的公益宣傳，并對醫療器械違法行為進(jìn)行輿論監督。有關(guān)醫療器械的宣傳報道應當全面、科學(xué)、客觀(guān)、公正。

第十八條對在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。

第十九條國家鼓勵開(kāi)展醫療器械科技創(chuàng )新國際交流，加強醫療器械監管?chē)H合作，推動(dòng)醫療器械監管的國際協(xié)同與信賴(lài)。

支持醫療器械企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)。鼓勵第三方機構建立健全進(jìn)出口法律咨詢(xún)、檢測、認證、知識產(chǎn)權等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章  醫療器械標準和分類(lèi)

第二十條  制定醫療器械標準，應當以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學(xué)、嚴謹、規范、適用。

第二十一條  對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為強制性醫療器械國家標準。強制性醫療器械國家標準向社會(huì )公開(kāi)，供公眾免費查閱。

對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性醫療器械國家標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性醫療器械國家標準。

醫療器械產(chǎn)品應當符合強制性醫療器械國家標準。沒(méi)有強制性醫療器械國家標準的，鼓勵采用推薦性醫療器械國家標準。

第二十二條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)組建國家醫療器械標準委員會(huì )，統一負責醫療器械標準規劃的制定和組織實(shí)施，統籌管理醫療器械各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準化技術(shù)組織。

第二十三條制定醫療器械國家標準，應當在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì )實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，參考相關(guān)國際標準，深入調查論證，廣泛征求意見(jiàn)，保證標準的科學(xué)性、規范性、時(shí)效性，提高標準質(zhì)量。

第二十四條鼓勵企業(yè)、科研機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等各相關(guān)方積極參與醫療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫療器械企業(yè)作為第一起草單位牽頭開(kāi)展推薦性醫療器械國家標準起草、驗證等工作。

第二十五條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)積極參與國際標準化活動(dòng)，開(kāi)展標準化對外合作與交流，參與制定國際標準，結合國情采用國際標準，推進(jìn)中國標準與國際標準之間的轉化運用。鼓勵企業(yè)、社會(huì )團體和科研機構等參與國際標準化活動(dòng)。

對于尚未轉化為我國醫療器械國家標準的國際標準，鼓勵醫療器械注冊申請人、備案人結合產(chǎn)品情況積極采用并實(shí)施高于相關(guān)強制性醫療器械國家標準的國際標準。

第二十六條強制性醫療器械國家標準發(fā)布后實(shí)施前，醫療器械注冊人、備案人可以選擇執行原強制性醫療器械國家標準或者新強制性醫療器械國家標準。

第二十七條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械標準實(shí)施評價(jià)機制，定期對醫療器械標準跟蹤評價(jià)，并根據評價(jià)結果及時(shí)組織修訂醫療器械國家標準。

第二十八條醫療器械標準樣品是醫療器械檢驗檢測中的實(shí)物標準，其管理應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)有關(guān)規定。

第二十九條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械風(fēng)險程度制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

制定、調整分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第三十條藥品監督管理部門(mén)向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)。

對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本法有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請分類(lèi)界定。

直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。對準予注冊的醫療器械，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)納入分類(lèi)目錄。

申請分類(lèi)界定的，藥品監督管理部門(mén)應當根據分類(lèi)規則等對申請的醫療器械類(lèi)別進(jìn)行判定，并及時(shí)公開(kāi)分類(lèi)界定信息；符合分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整要求的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)調整分類(lèi)目錄。

第三十一條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )，為醫療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。

第三十二條醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械通用名稱(chēng)命名規則。

國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)的醫保通用名、海關(guān)進(jìn)出口編碼名稱(chēng)應當與醫療器械通用名稱(chēng)相協(xié)調。

第三十三條  醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽應當涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。

可以由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械應當具有安全使用的特別說(shuō)明，并在標簽中予以明示或者作出特殊標識。

醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理要求，確保真實(shí)、準確、清晰、容易辨識。醫療器械注冊人、備案人根據產(chǎn)品風(fēng)險和使用特點(diǎn)，可以提供紙質(zhì)或者電子說(shuō)明書(shū)。

醫療器械注冊人、備案人應當主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準或者備案的說(shuō)明書(shū)內容。

第三章  醫療器械研制

第三十四條醫療器械研制應當考慮現有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受。

第三十五條醫療器械研制，應當結合產(chǎn)品臨床使用需求、技術(shù)特征、識別的預期和非預期危害開(kāi)展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定，滿(mǎn)足適用范圍和技術(shù)特征要求。醫療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標以及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。

醫療器械非臨床研究應當遵守國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的非臨床研究管理要求。

第三十六條醫療器械產(chǎn)品注冊應當進(jìn)行臨床評價(jià)。進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗數據、臨床經(jīng)驗數據、臨床文獻資料，包括真實(shí)世界數據等進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認醫療器械安全、有效的，應當開(kāi)展臨床試驗。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定醫療器械臨床評價(jià)指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評價(jià)：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他無(wú)需通過(guò)臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第三十八條開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范。

醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。

醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定并公布。

第三十九條開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對臨床試驗實(shí)施方案等進(jìn)行綜合分析，在30個(gè)工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)。

第四十條省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械臨床試驗的監督管理，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開(kāi)展監督檢查。衛生健康主管部門(mén)在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，加強醫療器械臨床試驗機構能力建設，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗。

第四十二條開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意。

開(kāi)展臨床試驗收集個(gè)人信息的，應當按照《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》的規定進(jìn)行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個(gè)人信息的，相關(guān)信息在臨床試驗基本文件保存期限內可繼續處理。

開(kāi)展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第四十三條  在我國境內開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機構倫理審查后，其他參加機構的倫理審查委員會(huì )可以采用簡(jiǎn)易程序對牽頭機構的倫理審查意見(jiàn)予以確認。鼓勵地方人民政府加強區域倫理審查能力建設，推進(jìn)區域倫理審查結果互認。

鼓勵開(kāi)展醫療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區）開(kāi)展，并且符合我國醫療器械臨床試驗相關(guān)監管要求。境外試驗數據科學(xué)、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫療器械注冊申請。

第四十四條  對開(kāi)展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

第四十五條第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第四十六條第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外備案人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法人作為境內責任人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應藥品監督管理部門(mén)提交符合本法規定的備案資料后即完成備案。藥品監督管理部門(mén)應當自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布備案有關(guān)信息。

產(chǎn)品完成備案后，藥品監督管理部門(mén)按規定對備案資料進(jìn)行審查，審查發(fā)現備案資料不符合要求的，按照本法相關(guān)規定處理。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

備案人不再生產(chǎn)、銷(xiāo)售備案產(chǎn)品的，應當主動(dòng)取消備案。

第四十七條申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法人作為境內責任人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)注冊審查工作的監督指導。

第四十八條第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第四十九條產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第五十條對申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊的，藥品監督管理部門(mén)應當組織進(jìn)行技術(shù)審評，對醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后，將審評意見(jiàn)提交受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在組織醫療器械技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系和臨床試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展注冊核查。

第五十一條受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自醫療器械準予注冊之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布注冊有關(guān)信息。

第五十二條對具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械實(shí)施特別審查。

對診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫療器械，專(zhuān)用于兒童的醫療器械，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊或者使用數量較少的醫療器械，以及列入國家科技攻關(guān)、重點(diǎn)行動(dòng)計劃等的醫療器械實(shí)施優(yōu)先審評審批。

第五十三條對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實(shí)施應急審批。

出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)、疾病預防控制部門(mén)根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第五十四條對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

第五十五條醫療器械注冊人、備案人應當持續對已上市醫療器械開(kāi)展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。

對附條件批準的醫療器械，醫療器械注冊人應當采取相應風(fēng)險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究；醫療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，應當及時(shí)申請辦理醫療器械注冊證注銷(xiāo)手續，藥品監督管理部門(mén)也可以依法注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

第五十六條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)前12個(gè)月至6個(gè)月期間向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）新的強制性醫療器械國家標準發(fā)布實(shí)施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第五十七條對已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。

醫療器械注冊人應當全面評估、驗證變更事項對醫療器械的影響，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

第五十八條  經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力，并履行醫療器械注冊人義務(wù)。

第五十九條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當根據國家戰略需要合理配置審評資源，加強對審評區域分中心以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審評工作的監督指導，建立健全審評質(zhì)量管理體系，全面提升醫療器械審評審批能力。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)的審評機構和審評人員能力開(kāi)展評價(jià)，建立科學(xué)的考核評價(jià)機制；審評機構和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現審評審批工作不符合要求的，報國務(wù)院同意后，可以對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審批權限進(jìn)行調整。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，完善醫療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市醫療器械的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì )監督。

第四章  醫療器械生產(chǎn)

第六十條  醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本法規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第六十一條從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（二）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的廠(chǎng)房、設施設備和環(huán)境條件；

（三）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構、人員以及檢驗設備；

（四）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的售后服務(wù)能力。

第六十二條  從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案，在提交符合本法第六十一條規定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本法第六十一條規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定?，F場(chǎng)核查和企業(yè)整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第六十三條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等事項作出規定。

第六十四條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)全面負責。醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，其法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)全面負責。

醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人應當指定所在企業(yè)全職高級管理人員作為管理者代表，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等職責。

第六十五條  醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第六十六條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核和原材料采購驗收制度，對供應商定期進(jìn)行評價(jià)，對原材料逐批進(jìn)行驗收，確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)要求。

第六十七條醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)要求。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當基于風(fēng)險管理的原則確定驗證或者確認的范圍和程度，采用經(jīng)過(guò)驗證或者確認的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。

第六十八條  委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督。醫療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。

第六十九條  醫療器械注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核；符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行規程進(jìn)行審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)放行進(jìn)行審核。

第七十條醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)進(jìn)行記錄，確保記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。

鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統，加強對生產(chǎn)過(guò)程的管理。

第七十一條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當在開(kāi)始生產(chǎn)30日內分別向各自所在地藥品監督管理部門(mén)報告。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。

醫療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交自查報告。鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會(huì )第三方專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行評價(jià)。

第五章  醫療器械經(jīng)營(yíng)

第七十二條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當依照法律、法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員，明確職責，加強培訓，并為其充分履行職責提供必要保障。

第七十三條醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，職責與制度，機構、人員與培訓，設施與設備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷(xiāo)售、出庫與運輸，售后服務(wù)等作出明確規定。

第七十四條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第七十五條從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第七十六條  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規定的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)的，應當依照行政許可有關(guān)法律規定辦理延續手續。在許可期限內未受到藥品監督管理部門(mén)警告以上行政處罰的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以提交符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的自查報告，申請直接換發(fā)新證；藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合法定要求的，可以撤銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第七十七條  醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合本法規定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷(xiāo)售醫療器械的，應當按照本法規定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

第七十八條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立執行進(jìn)貨記錄制度。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立執行銷(xiāo)售記錄制度。

進(jìn)貨和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第七十九條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立執行醫療器械運輸、貯存制度，運輸、貯存醫療器械應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第八十條醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸、貯存過(guò)程符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當具備與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。

受托貯存醫療器械的企業(yè)不得再次委托貯存。

第八十一條  從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當將從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械和免于備案的第二類(lèi)醫療器械的除外。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售應當遵守本法醫療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當在其醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)首頁(yè)顯著(zhù)位置，持續公示其取得的醫療器械注冊證、經(jīng)營(yíng)許可證或者備案信息；在其醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售頁(yè)面持續公示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案信息。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新公示信息。

第八十二條  為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案，并在其首頁(yè)顯著(zhù)位置，持續公示備案信息，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第八十三條 醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當依法對申請進(jìn)入平臺的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審核其醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品注冊、備案情況等，保證其符合法定要求。

醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對發(fā)生在平臺的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為進(jìn)行管理，發(fā)現平臺內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者有違反本法規定行為的，應當及時(shí)制止，并立即報告所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。

第八十四條 醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當記錄其履行本法規定義務(wù)情況。其中，對平臺內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者核驗與登記檔案記錄的保存時(shí)間，自醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者退出平臺之日起不少于3年；對發(fā)生在平臺的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為管理記錄的保存時(shí)間，自交易完成之日起不少于5年。相關(guān)記錄應當真實(shí)、準確、完整、可追溯，涉及植入類(lèi)醫療器械的記錄應當永久保存。

第八十五條醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當遵守法律、法規和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范等要求，確保網(wǎng)絡(luò )交易過(guò)程持續合規。

國家建立醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )交易監測與處置，對監測發(fā)現的涉嫌違法信息，及時(shí)轉送相關(guān)部門(mén)。

第八十六條  醫療器械廣告的內容應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，并應當以藥品監督管理部門(mén)注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準。

發(fā)布醫療器械廣告，應當在發(fā)布前由醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口醫療器械境內責任人所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內容進(jìn)行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)制定。

第六章  醫療器械進(jìn)出口

第八十七條 進(jìn)口的醫療器械應當是依照本法規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本法以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內責任人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本法規定的，不得進(jìn)口。

第八十八條 進(jìn)口醫療器械境內責任人應當履行下列義務(wù)：

（一）開(kāi)展進(jìn)口醫療器械的上市后風(fēng)險管控；

（二）承擔進(jìn)口醫療器械相關(guān)不良事件監測和報告，配合藥品監督管理部門(mén)、醫療器械警戒技術(shù)機構開(kāi)展不良事件調查和處置；

（三）組織實(shí)施進(jìn)口醫療器械在中國境內的召回；

（四）協(xié)助進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展產(chǎn)品上市后研究；

（五）協(xié)助進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（六）協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展對進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人簽收相關(guān)法律文書(shū)；

（七）負責藥品監督管理部門(mén)與進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人之間的聯(lián)絡(luò )，及時(shí)向進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人告知相關(guān)法律法規和技術(shù)方面的要求；

（八）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人應當為進(jìn)口醫療器械境內責任人履行上述義務(wù)提供必要的支持。

進(jìn)口醫療器械境內責任人與進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人承擔連帶責任。

第八十九條 進(jìn)口醫療器械的，應當憑醫療器械注冊證或者備案編號和進(jìn)口醫療器械境內責任人出具的書(shū)面授權向海關(guān)辦理通關(guān)手續。進(jìn)口醫療器械境內責任人應當確認進(jìn)口醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、進(jìn)口數量、進(jìn)口口岸等基本信息。

海關(guān)商品編號應當與醫療器械分類(lèi)目錄相銜接，海關(guān)依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗。檢驗不合格和已使用過(guò)的醫療器械，不得進(jìn)口，已進(jìn)口醫療器械境外維修后復運入境或者已出口醫療器械入境維修的除外。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向海關(guān)總署通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況，進(jìn)口口岸所在地海關(guān)應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)數據和相關(guān)情況。

國家加強進(jìn)口醫療器械通關(guān)信息化建設，用于進(jìn)口醫療器械通關(guān)管理。

第九十條 醫療機構因臨床急需或者診斷、治療罕見(jiàn)疾病進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第九十一條  開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口醫療器械的，應當指定在中國境內依法設立的企業(yè)法人作為境內服務(wù)商，嚴格按照國家有關(guān)規定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未指定境內服務(wù)商的，相關(guān)醫療器械不予通關(guān)。

允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的醫療器械目錄由國務(wù)院財政部門(mén)、商務(wù)主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定。電子商務(wù)平臺、網(wǎng)站、網(wǎng)頁(yè)、互聯(lián)網(wǎng)應用程序等不得為目錄外的未在境內注冊或者備案的醫療器械，提供信息展示、鏈接等服務(wù)。

第九十二條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依法暫停進(jìn)口醫療器械的，應當及時(shí)通報海關(guān)總署。海關(guān)應當及時(shí)采取停止通關(guān)等措施。

第九十三條 出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。

第七章  醫療器械使用

第九十四條  醫療器械使用單位應當建立并執行醫療器械質(zhì)量和使用行為管理制度，合理、規范使用醫療器械，保障醫療器械使用安全。

醫療器械使用單位法定代表人、主要負責人對本單位醫療器械使用質(zhì)量和使用行為全面負責。

第九十五條  醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證。

衛生健康主管部門(mén)應當對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用大型醫療設備的，應當立即糾正，依法予以處理。

大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。

第九十六條  醫療器械使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購醫療器械。采購醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立采購、驗收記錄制度。采購第三類(lèi)醫療器械的，醫療器械使用單位應當妥善保存醫療器械的原始資料。采購、驗收記錄和相關(guān)資料應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。

醫療器械使用單位應當指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)或者人員統一采購醫療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購。

第九十七條  醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件，建立貯存管理制度，按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的貯存條件貯存并定期檢查；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

醫療器械使用單位委托貯存的，應當委托專(zhuān)門(mén)提供貯存服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并加強管理，確保質(zhì)量安全。

第九十八條  醫療器械使用單位應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進(jìn)行診療活動(dòng)，加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照診療指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等合理使用醫療器械；需要向患者說(shuō)明醫療器械臨床使用相關(guān)事項的，應當如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的醫療器械用法實(shí)施治療。醫療器械使用單位應當建立管理制度，對醫療器械使用的適宜性進(jìn)行監測評價(jià)，指導臨床合理使用。

第九十九條  醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護，及時(shí)分析、評估醫療器械使用狀態(tài)，保障安全使用。

醫療器械使用單位應當與供貨者約定醫療器械保養、維護、維修服務(wù)的提供方。醫療器械保養、維護、維修服務(wù)可以按照約定由醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供，也可以由醫療器械使用單位自行開(kāi)展或者委托有條件和能力的維修服務(wù)機構提供。醫療器械使用單位自行或者委托開(kāi)展保養、維護、維修的，醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提供維護維修手冊、軟件備份、維修密碼等保養、維護、維修必需的材料和信息。

醫療器械使用單位應當對醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護、維修等予以記錄。

第一百條  發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修后仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第一百零一條醫療器械使用單位應當對大型醫療器械逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

醫療器械使用單位使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、唯一標識、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第一百零二條  一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)、疾病預防控制部門(mén)制定的管理和消毒的規定進(jìn)行處理。

第一百零三條  為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，符合條件的醫療機構可以與具備相應能力的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共同設計和生產(chǎn)定制式醫療器械用于指定患者。醫療機構以及定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前，應當共同向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因以及使用風(fēng)險并取得知情同意。定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)。

具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。

第一百零四條  對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。

第一百零五條  醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰、翻新以及檢驗不合格的醫療器械。

第一百零六條  藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。

第八章  醫療器械警戒與召回

第一百零七條國家建立醫療器械警戒制度，對醫療器械不良事件以及其他與使用醫療器械有關(guān)的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進(jìn)行監測、識別、評估和控制。

醫療器械不良事件是質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的有害事件。其他與使用醫療器械有關(guān)的有害事件包括使用發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題、非正常使用、醫療器械間相互作用等風(fēng)險導致或者可能導致人體傷害的事件。

第一百零八條  醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械警戒質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展警戒活動(dòng)，收集、分析、報告警戒信息，開(kāi)展風(fēng)險評價(jià)，加強對已上市產(chǎn)品的風(fēng)險管理。

使用單位應當建立本單位醫療器械警戒制度，明確相關(guān)部門(mén)和人員并主動(dòng)收集、報告警戒信息，配合注冊人、備案人開(kāi)展風(fēng)險評價(jià)，依法開(kāi)展警戒活動(dòng)。

醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當收集、報告警戒信息，協(xié)助醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展警戒活動(dòng)。

其他單位和個(gè)人發(fā)現警戒信息的，可以向藥品監督管理部門(mén)或者醫療器械警戒技術(shù)機構報告。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)醫療器械警戒活動(dòng)收集的個(gè)人信息，應當限于警戒信息所需的最小范圍，不得過(guò)度收集個(gè)人信息。不得非法買(mǎi)賣(mài)、提供或者公開(kāi)收集的個(gè)人信息。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械警戒技術(shù)機構、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)開(kāi)展的醫療器械警戒活動(dòng)予以配合。

第一百零九條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械警戒信息網(wǎng)絡(luò )，收集警戒信息。各級醫療器械警戒技術(shù)機構通過(guò)警戒信息網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行警戒數據分析，識別、評估風(fēng)險，向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)提出處理建議。

第一百一十條  醫療器械注冊人、備案人通過(guò)醫療器械警戒活動(dòng)發(fā)現產(chǎn)品導致或者可能導致人體傷害的，應當采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用、召回等風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)。

第一百一十一條  醫療器械注冊人、備案人發(fā)現已上市醫療器械的風(fēng)險獲益比需要重新評估的，應當主動(dòng)開(kāi)展上市后評價(jià)。必要時(shí)，省級以上藥品監督管理部門(mén)可以責令醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展上市后評價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評價(jià)。

醫療器械注冊人、備案人應當根據上市后評價(jià)的結果，采取修訂說(shuō)明書(shū)、標簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進(jìn)設計和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。經(jīng)評價(jià)，上述措施無(wú)法有效控制產(chǎn)品風(fēng)險或者風(fēng)險獲益比不可接受的，應當申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據上市后評價(jià)結論，可以對醫療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)予以注銷(xiāo)或者取消。

被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者被取消備案的醫療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和使用。

第一百一十二條  醫療器械注冊人、備案人發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的缺陷產(chǎn)品，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。

醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械存在前款情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，通知醫療器械注冊人、備案人，并保留相關(guān)記錄。

醫療器械注冊人、備案人應當主動(dòng)召回產(chǎn)品而未有效實(shí)施的，所在地藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。

醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合醫療器械注冊人、備案人做好產(chǎn)品召回工作。

第一百一十三條 醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當建立并執行醫療器械追溯制度，按照規定記錄生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)信息，保證醫療器械可追溯。

第一百一十四條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照規定執行醫療器械唯一標識制度，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第一百一十五條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立培訓管理制度，加強醫療器械法律、法規、規章、標準以及質(zhì)量管理知識培訓，制定年度培訓計劃，做好培訓考核和記錄。

企業(yè)主要負責人應當落實(shí)培訓管理主要責任，對管理者代表、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理部門(mén)負責人等關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責和內容相關(guān)的崗前和繼續教育培訓考核，經(jīng)考核不具備相應管理能力的，不得上崗。

藥品監督管理部門(mén)可以對企業(yè)培訓管理情況進(jìn)行監督抽查，發(fā)現問(wèn)題的，企業(yè)應當立即整改。

第九章  監督管理

第一百一十六條 國家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，強化對醫療器械全生命周期的質(zhì)量監督管理。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)強化國家級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化隊伍建設。省、自治區、直轄市人民政府應當根據監管事權、醫療器械產(chǎn)業(yè)規模等，確定省級醫療器械職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化隊伍規模、配備相應執法裝備和設施，加強能力建設。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照規定配備足夠的具備相應條件的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化人員，保障監督管理需要。

第一百一十七條  藥品監督管理部門(mén)應當依據產(chǎn)品的風(fēng)險程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，對醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械境內責任人、使用單位等進(jìn)行分類(lèi)分級管理，確定監督檢查的重點(diǎn)和檢查頻次并制定年度醫療器械監督檢查計劃。

藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械境內責任人、使用單位的監管信用檔案制度。對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第一百一十八條 藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量加強監督檢查，并對下列情形進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查：

（一）研制、生產(chǎn)無(wú)菌、植入等高風(fēng)險醫療器械的；

（二）新開(kāi)辦或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的；

（三）醫療器械委托生產(chǎn)的；

（四）上一年度監督檢查、抽檢發(fā)現存在嚴重問(wèn)題的；

（五）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測發(fā)現重大風(fēng)險的；

（六）因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的；

（七）其他需要重點(diǎn)監督檢查的情形。

第一百一十九條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：

（一）進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本法規定從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

有關(guān)單位和個(gè)人應當對監督檢查予以配合，如實(shí)提供相關(guān)文件和材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展的檢查予以拒絕或者不予配合的，可以認定為相關(guān)活動(dòng)不符合規定或者規范要求，并依法處理。

檢查人員在現場(chǎng)檢查中依法形成的記錄和收集的材料，可以作為行政執法的證據。

藥品監督管理部門(mén)依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超過(guò)90日；情況復雜的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)負責人批準，可以延長(cháng)30日。

第一百二十條  衛生健康主管部門(mén)應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實(shí)施監督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫療機構，查閱、復制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。

第一百二十一條 藥品監督管理部門(mén)可以根據需要對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展延伸檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人應當及時(shí)按照藥品監督管理部門(mén)要求予以配合，如實(shí)提供相關(guān)文件和材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位不能證明相關(guān)活動(dòng)符合法定要求的，可以認定為不符合規定或者規范要求，并依法處理。

第一百二十二條醫療器械注冊人跨區域委托生產(chǎn)的，醫療器械注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)負責對注冊人質(zhì)量管理體系運行、警戒以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開(kāi)展監督檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監督檢查。

醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)應當建立協(xié)同監管機制，可以委托或者聯(lián)合開(kāi)展監督檢查，加強監管信息互通，實(shí)現監管有效銜接。

第一百二十三條  對已在境內上市或者擬在境內上市的醫療器械的境外研制以及生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以組織實(shí)施境外檢查。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當組織加強對本行政區域內進(jìn)口醫療器械境內責任人的監督檢查，對投訴舉報、警戒、抽查檢驗等發(fā)現重大安全隱患的，可以通過(guò)書(shū)面檢查、遠程檢查等方式對進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人有關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)。

第一百二十四條藥品監督管理部門(mén)根據監督管理的需要，可以對醫療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。

抽樣原則上應當購買(mǎi)樣品，但下列情形無(wú)需購買(mǎi)樣品：

（一）大型醫療器械；

（二）屬于檢驗后可以返還的；

（三）對疑似存在質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對性抽樣；

（四）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他情形。

抽查檢驗所需費用應當列入本級財政預算。抽樣應當由兩名以上抽樣人員，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定實(shí)施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。

第一百二十五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。公告不當的，應當在原公告范圍內及時(shí)予以糾正。

第一百二十六條 醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。

經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)按照檢驗參數認定并公布的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。對于認證認可范圍尚未覆蓋的，藥品監督管理部門(mén)可以選定具有相應能力的檢驗機構實(shí)施相關(guān)檢驗，檢驗結論可以作為認定醫療器械質(zhì)量的依據。

藥品監督管理部門(mén)在執法工作中需要委托醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗的，應當支付相關(guān)費用。

第一百二十七條  當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內向實(shí)施抽樣檢驗的部門(mén)或者其上一級藥品監督管理部門(mén)提出復檢申請，由受理復檢申請的部門(mén)在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進(jìn)行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構的，復檢時(shí)應當變更承辦部門(mén)或者人員。復檢機構名錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布。

第一百二十八條  對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為藥品監督管理部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據。

第一百二十九條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機制，與衛生健康、醫療保障、海關(guān)等部門(mén)，以及醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )等就質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通。對涉及需提示公眾的醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，應當發(fā)布警示信息。

第一百三十條醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患、未及時(shí)采取措施消除的，藥品監督管理部門(mén)可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

第一百三十一條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證，并予以公布：

（一）注冊人自行提出辦理注銷(xiāo)手續的；

（二）不予延續注冊或者醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)未申請延續注冊的；

（三）注冊人的醫療器械注冊證被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

（四）其他依法應當注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的情形。

第一百三十二條  有下列情形之一的，原備案部門(mén)應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，由原備案部門(mén)取消產(chǎn)品備案并公布：

（一）已經(jīng)備案的資料不規范或者不符合法定要求的；

（二）已備案醫療器械的管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)的；

（三）已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的；

（四）備案人應當主動(dòng)取消備案但未按要求取消備案的。

前款第一項情形中備案資料涉及產(chǎn)品安全性、有效性的，產(chǎn)品自取消備案之日起不得繼續生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和使用。

第一百三十三條  藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械注冊人或者備案人無(wú)法取得聯(lián)系超過(guò)一年的，由原發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)公示30日后，可以注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案，并予以公告。

藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，由原發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)公示30日后，可以注銷(xiāo)許可證或者取消備案，并予以公告。

第一百三十四條  禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、翻新的醫療器械。

禁止醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人、醫療機構在醫療器械購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

禁止醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人以任何名義給予使用其醫療器械的醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關(guān)人員以任何名義收受醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益。

第一百三十五條藥品監督管理部門(mén)應當加強稽查執法，及時(shí)查處違法行為。

上級藥品監督管理部門(mén)認為必要時(shí)，可以將本部門(mén)管轄的案件交由下級藥品監督管理部門(mén)管轄，也可以直接查處由下級藥品監督管理部門(mén)管轄的案件，或者將下級藥品監督管理部門(mén)管轄的案件指定其他下級藥品監督管理部門(mén)管轄。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)發(fā)布指導性案例等方式，對執法工作中具體應用法律的問(wèn)題進(jìn)行監督和指導。

第一百三十六條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)的派出機構，可以以自己的名義開(kāi)展監督檢查，實(shí)施行政強制措施，作出警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的醫療器械和違法所得的處罰。

第一百三十七條  對于未取得醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或者備案的醫療器械的，由設區的市級、縣級人民政府藥品監督管理部門(mén)依法查處。

第一百三十八條  國家實(shí)行醫療器械安全信息統一公布制度。國家醫療器械安全總體情況、醫療器械安全風(fēng)險警示信息、重大醫療器械安全事件及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一公布。

醫療器械安全風(fēng)險警示信息和重大醫療器械安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關(guān)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)公布。

公布醫療器械安全信息，應當及時(shí)、準確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明。

任何單位和個(gè)人不得編造并散布虛假的醫療器械安全信息。

第一百三十九條藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械審評審批、檢驗、警戒、檢查等活動(dòng)中知悉的商業(yè)秘密予以保密。

第一百四十條 藥品監督管理部門(mén)應當按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，及時(shí)發(fā)現并有效處置醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)責任，構建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結合的風(fēng)險管理機制。

第一百四十一條  藥品監督管理等部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報。藥品監督管理等部門(mén)接到與醫療器械監督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應當及時(shí)答復；接到投訴、舉報，應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。

有關(guān)醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實(shí)的，藥品監督管理等部門(mén)對舉報人應當給予獎勵。有關(guān)部門(mén)應當為舉報人保密。

第一百四十二條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定醫療器械相關(guān)監管政策、管理目錄以及技術(shù)性指導文件，應當公開(kāi)征求意見(jiàn)。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以采取聽(tīng)證會(huì )、論證會(huì )等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會(huì )以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。

第一百四十三條  國家建立醫療器械決策專(zhuān)家咨詢(xún)制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)成立醫療器械決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，就醫療器械技術(shù)審評、審核查驗、分類(lèi)判定、質(zhì)量檢驗等技術(shù)事項進(jìn)行決策咨詢(xún)，必要時(shí)可以由專(zhuān)家表決形成決策咨詢(xún)意見(jiàn)。

第一百四十四條國家實(shí)行醫療器械儲備制度，建立中央和地方兩級醫療器械儲備。

發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規定，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)可以緊急調用醫療器械。

第一百四十五條 縣級以上地方人民政府應當制定醫療器械安全事件應急預案。

醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當制定本單位的醫療器械安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

發(fā)生醫療器械安全事件的，縣級以上地方人民政府應當按照應急預案立即組織開(kāi)展應對工作；有關(guān)單位應當立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴大。

縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門(mén)和使用單位應當依據國家有關(guān)規定建立醫療器械應急保障機制，保障突發(fā)事件的應急救治需求。

第一百四十六條藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現醫療器械安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時(shí)消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。

被約談的部門(mén)和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進(jìn)行整改。

約談情況和整改情況應當納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。

第一百四十七條  藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械違法行為涉嫌犯罪的，應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。

公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案醫療器械進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，藥品監督管理等部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

第一百四十八條  藥品監督管理部門(mén)在行政執法中發(fā)現公職人員涉嫌違紀違法問(wèn)題線(xiàn)索的，應當根據行政執法與紀檢監察監督貫通協(xié)同機制要求，按照線(xiàn)索所涉人員的管理權限，及時(shí)將線(xiàn)索和證據材料移送相應紀檢監察機關(guān)。

第十章  法律責任

第一百四十九條  違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第一百五十條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，未及時(shí)辦理注冊變更手續；

（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第一百五十一條  有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（三）未依照本法規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（四）經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、翻新的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（五）在藥品監督管理部門(mén)責令召回后仍拒不召回，或者在藥品監督管理部門(mén)責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫療器械；

（六）委托不具備本法規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。

第一百五十二條  未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門(mén)責令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百五十三條  在申請醫療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，或者由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)已取得的行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第一百五十四條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，應當備案但未備案；

（四）未經(jīng)備案為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)；

（五）生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前未備案；

（六）開(kāi)始生產(chǎn)或者停產(chǎn)后重新生產(chǎn)未報告；

（七）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第一百五十五條  備案時(shí)提供虛假資料的，由藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百五十六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本法規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械為第一百五十條第一款第一項、第一百五十一條第一項、第四項以及第一百五十四條第一項規定情形的醫療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。

第一百五十七條 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本法規定整改、停止生產(chǎn)、報告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本法規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示或者醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求運輸、貯存醫療器械；

（四）轉讓過(guò)期、失效、淘汰、翻新、檢驗不合格的在用醫療器械。

第一百五十八條  有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并提交自查報告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械；

（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本法規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本法規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度；

（五）醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本法規定開(kāi)展醫療器械警戒監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械警戒技術(shù)機構、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件等調查不予配合；

（六）未根據上市后評價(jià)結果采取相應控制措施；

（七）拒不配合監督抽檢；

（八）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產(chǎn)品追溯制度；

（九）醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未按照規定告知藥品監督管理部門(mén)；

（十）醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向個(gè)人銷(xiāo)售除消費者個(gè)人自行使用以外的醫療器械；

（十一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)；

（十二）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料。

第一百五十九條  明知從事本法第一百五十條、第一百五十一條規定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，與醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔連帶責任。

第一百六十條  有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責令暫停相關(guān)醫療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執業(yè)許可證，依法責令相關(guān)責任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)人員執業(yè)證書(shū)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照管理和消毒的規定進(jìn)行處理；

（二）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械；

（三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

（四）醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

（五）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質(zhì)量安全；

（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫療器械臨床使用相關(guān)事項。

第一百六十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規進(jìn)口醫療器械的，由海關(guān)依法處理。

第一百六十二條 未進(jìn)行醫療器械臨床試驗機構備案開(kāi)展臨床試驗的，由藥品監督管理部門(mén)責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì )公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛生健康主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開(kāi)展臨床試驗未經(jīng)備案的，由藥品監督管理部門(mén)責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì )公告；造成嚴重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開(kāi)展對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，由藥品監督管理部門(mén)責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì )公告；造成嚴重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第一百六十三條  醫療器械臨床試驗機構、臨床試驗申辦者開(kāi)展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗，由衛生健康主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百六十四條  醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由藥品監督管理部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗；由衛生健康主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第一百六十五條 違反本法有關(guān)醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰；采取其他方式對醫療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規定給予處罰。

第一百六十六條  醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械警戒技術(shù)機構未依照本法規定履行職責，致使審評、警戒工作出現重大失誤的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

第一百六十七條  醫療器械注冊人、備案人為境外企業(yè)，其指定的境內責任人未依照本法規定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)醫療器械注冊人、備案人法律責任的規定。

第一百六十八條有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未經(jīng)注冊或者備案醫療器械、不符合強制性標準的醫療器械；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的具有高風(fēng)險的植入性醫療器械；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊或者備案的醫療器械、不符合強制性標準的醫療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；

（四）拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

第一百六十九條  醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗資質(zhì)，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開(kāi)除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

第一百七十條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反規定聘用人員的，由藥品監督管理部門(mén)或者衛生健康主管部門(mén)責令解聘，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第一百七十一條醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人、醫療機構在醫療器械購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益，醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人給予使用其醫療器械的醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人營(yíng)業(yè)執照，并由藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械批準證明文件、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百七十二條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人的負責人、采購人員等有關(guān)人員在醫療器械購銷(xiāo)中收受其他醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益的，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，15年內禁止從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關(guān)人員收受醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內責任人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，衛生健康主管部門(mén)依法給予處罰。

第一百七十三條違反本法規定，編造并散布虛假醫療器械安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

第一百七十四條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法規定，給用械者造成損害的，依法承擔賠償責任。

因醫療器械質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實(shí)行首負責任制，應當先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償的金額不足1000元的，為1000元：

（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的醫療器械；

（二）明知醫療器械未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準而銷(xiāo)售；

（三）醫療機構明知醫療器械未經(jīng)注冊而使用給用械者造成損害。

第一百七十五條藥品監督管理部門(mén)或者其設置的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構參與醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級主管機關(guān)責令改正，沒(méi)收違法收入；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

藥品監督管理部門(mén)或者其設置的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的工作人員參與醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處分。

第一百七十六條  藥品監督管理部門(mén)或者其設置的醫療器械檢驗機構在醫療器械監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門(mén)責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，撤銷(xiāo)其檢驗資格。

第一百七十七條  違反本法規定，藥品監督管理部門(mén)或者衛生健康主管部門(mén)有下列行為之一的，應當撤銷(xiāo)相關(guān)許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）不符合條件而批準進(jìn)行醫療器械臨床試驗；

（二）對不符合條件的醫療器械頒發(fā)醫療器械注冊證；

（三）對不符合條件的單位頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

（四）對不符合條件的醫療器械使用單位頒發(fā)大型醫用設備配置許可證。

第一百七十八條  違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫療器械安全事件；

（二）未及時(shí)消除區域性重大醫療器械安全隱患，造成本行政區域內發(fā)生特別重大醫療器械安全事件，或者連續發(fā)生重大醫療器械安全事件；

（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一百七十九條違反本法規定，藥品監督管理等部門(mén)有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開(kāi)除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫療器械安全事件；

（二）對發(fā)現的醫療器械安全違法行為未及時(shí)查處；

（三）未及時(shí)發(fā)現醫療器械安全系統性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除監督管理區域內醫療器械安全隱患，造成嚴重影響；

（四）其他不履行醫療器械監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一百八十條  醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

查處醫療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對藥品監督管理部門(mén)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

第一百八十一條  醫療器械行政執法人員依據相關(guān)工作程序正確履行監管責任，不存在濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執法過(guò)錯責任。

第一百八十二條  本章規定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫療器械的標價(jià)計算；沒(méi)有標價(jià)的，按照同類(lèi)醫療器械的市場(chǎng)價(jià)格計算。

第一百八十三條  企業(yè)的實(shí)際控制人從事或者組織、指使醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等從事違反本法規定的行為，實(shí)際控制人為企業(yè)的，按照本法關(guān)于醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規定給予行政處罰；實(shí)際控制人為自然人的，按照本法關(guān)于違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的相關(guān)規定給予行政處罰。

第一百八十四條  違反本法規定，醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者未履行資質(zhì)審核、及時(shí)制止并報告、停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者違反規定，未按要求記錄其履行本法規定義務(wù)情況的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正；逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者違反規定，為目錄外未在境內注冊的醫療器械提供信息展示、鏈接等服務(wù)的，責令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

第一百八十五條  認定違法所得，應當以醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫療器械或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當事人有證據證明已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì )保險費用等國家規定應當繳納的款項，應當扣除。

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補貼、職工福利費和各項保險費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。

第十一章  附  則

第一百八十六條  本法下列用語(yǔ)的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括醫療機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的醫療器械。

第一百八十七條  醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。

第一百八十八條  醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。

從事非營(yíng)利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術(shù)指導原則，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。

第一百八十九條  軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本法和軍隊有關(guān)規定執行。

第一百九十條  本法自X年X月X日起施行。