【摘要】本文首先對醫用氧的概念和監管法規進(jìn)行了介紹,綜述了我國臨床用氧的現狀,詳細分析了氧氣鋼瓶、液氧和制氧設備三種氧氣站模式的優(yōu)缺點(diǎn),并指出了破解醫用氧和富氧空氣監管困局的思路和建議。
【關(guān)鍵詞】醫用氧;富氧空氣;醫療器械;藥品
醫用氧廣泛應用于臨床,其質(zhì)量?jì)?yōu)劣直接關(guān)系患者生命健康安全。長(cháng)久以來(lái), 醫療機構中使用的氧源設備種類(lèi)多、用氧標準雜, 經(jīng)?；煜R床用氧的標準。
1955年頒布《中華人民共和國藥典》時(shí),“氧”便列入其中,國家一直將其納入藥品管理的范疇,實(shí)行藥品批準文號和許可證管理制度?，F在,“醫用氧”執行《中華人民共和國藥典(2020年版)》[1]和GB/T8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》[2]標準,規定:氧含量≥99.5%,用于缺氧的預防和治療?！搬t用氧”已納入藥典(二部、化藥),屬于甲類(lèi)醫保藥品。
1.1.2 富氧空氣(也稱(chēng)保健氧)
“富氧空氣”執行“國家藥品標準制訂件(Ws1-XG-008-2012)”標準,氧含量為(93±3)%,用于氧療保健,不能用于生命支持?！案谎蹩諝狻敝两駴](méi)有納入藥典,在醫院沒(méi)有處方收費條目。
為了加強富氧空氣的監管,保證臨床應用安全有效、質(zhì)量可控,2012年11月23日,國家食品藥品監督管理總局出臺了國家藥品標準制定件XGB2012-051-富氧空氣(Ws1-XG-008-2012),首次將醫用分子篩制氧設備生產(chǎn)的富氧空氣(93%氧)按藥品進(jìn)行監管,也明確了富氧空氣的質(zhì)量標準,正式將其定義為“93氧”、“富氧空氣”。2018年1月1日頒布實(shí)施了YY1468《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》[3,4],規范了醫用制氧機在醫院中的使用和產(chǎn)品氣的理化指標(表1,2)。
1.2.1 液氧儲槽
醫院安裝液氧儲槽(為大型固定式低溫絕熱容器,內部存儲液態(tài)氧),由藥品配送企業(yè)定期送液氧。液態(tài)氧(-183℃)在醫院汽化為常溫氣態(tài)氧氣,通過(guò)管網(wǎng)送至醫院用氣終端。產(chǎn)氧品質(zhì)為藥典氧(≥99.5%)。生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)和藥品注冊證,名稱(chēng)為“氧(液態(tài))”(國藥準字號)。
1.2.2 液氧杜瓦罐
由藥品配送企業(yè)(GMP資質(zhì)、批次號管理)為醫院配送杜瓦罐(為小型可移動(dòng)式低溫絕熱容器),杜瓦罐內的液態(tài)氧(-183℃)在醫院汽化為常溫氣態(tài)氧氣,通過(guò)管網(wǎng)送至醫院用氣終端。產(chǎn)氧品質(zhì)為藥典氧(≥99.5%)。生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)和藥品注冊證,名稱(chēng)為“氧(液態(tài))”(國藥準字號)。
1.2.3 氧氣瓶
一般為碳鋼材質(zhì),屬于小型高壓容器,內部存儲高壓氣態(tài)氧氣。由藥品配送企業(yè)(GMP資質(zhì)、批次號管理)定期送鋼瓶,使用時(shí)經(jīng)減壓后直接送到管網(wǎng)供氧。由于容量有限、存儲量小,一般只用于小型衛生機構。產(chǎn)氧品質(zhì)為藥典氧(≥99.5%),生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)和藥品注冊證,名稱(chēng)為“氧”(國藥準字號),劑型為氣態(tài)。
1.2.4 醫用制氧設備
為Ⅱ類(lèi)醫療器械,分為醫用分子篩制氧設備和醫用膜分離制氧設備兩種[4],可直接從空氣中將02,N2,Ar進(jìn)行分離,在醫院現場(chǎng)制取氧氣,產(chǎn)氧品質(zhì)有富氧空氣(93%氧)和醫用氧(≥99.5%)兩種。醫用氧的制氧設備相比富氧空氣的制氧設備結構復雜、價(jià)格較高。生產(chǎn)企業(yè)具備醫療器械生產(chǎn)許可資質(zhì)和醫療器械注冊證,名稱(chēng)為“醫用制氧設備”(II類(lèi),械注準字號)。
依據《陜西省醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格(2021版)》,氧氣計費屬于“一般檢查治療”大類(lèi)(1203)(表3)。此條目(1203-氧氣吸入)的“氧氣”系指《藥典》中規定的“醫用氧(≥99.5%)”。而低濃度的“富氧空氣”并沒(méi)有計費條目。目前,使用“富氧空氣”的醫院均按“醫用氧——1203條目”進(jìn)行醫保支付。
“醫用氧/藥典氧”純度高,臨床適用范圍涵蓋“富氧空氣”。但是,“富氧空氣”氧含量低,不能用于手術(shù)室、ICU等生命支持區域,在臨床上不能取代“醫用氧”。2023年7月,新疆維吾爾自治區衛健委出臺了《關(guān)于加強醫用氧和分子篩制氧使用和管理工作的通知》(新衛醫函[2023]58號)。通知:各級醫療機構應當明確內部“醫用氧”和“富氧空氣”的使用邊界;各級衛生健康行政部門(mén)負責轄區內醫療機構“醫用氧”和“分子篩制氧”使用情況開(kāi)展監督檢查;加強醫療機構“醫用氧”和“分子篩制氧”日常監督管理;及時(shí)督促醫療機構整改到位;對違法違規行為依職責嚴肅處理。
YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》(條款12.2)規定“富氧空氣在醫療機構使用應首先加入處方集”。截至目前,在我國并沒(méi)有“富氧空氣”的收費條目,使用制氧設備的醫院無(wú)法開(kāi)具“富氧空氣”的處方,給住院患者開(kāi)具的處方均為“氧/醫用氧/藥典氧”,一直存在串換收費的爭議。這無(wú)疑給醫院運營(yíng)埋下了安全隱患。
依據行業(yè)調研,在全國3萬(wàn)多家等級醫院中,約有60%的醫院采用液氧儲罐作為氧源,超過(guò)30%的醫院使用制氧設備作為氧源。就西安市轄區內等級醫院用氧情況來(lái)看,使用制氧機的醫院近半數。隨著(zhù)制氧技術(shù)的發(fā)展,全國范圍內許多生產(chǎn)企業(yè)紛紛升級了制氧機的產(chǎn)氧標準,直接可以從空氣中富集濃度符合藥典要求的醫用氧(濃度≥99.5%)。據國家藥監局查詢(xún)結果顯示,全國能生產(chǎn)99.5%制氧機的生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越多。經(jīng)國家藥監局網(wǎng)站公開(kāi)數據檢索,已有近十家國內企業(yè)獲批的醫用制氧設備注冊證均載明“能生產(chǎn)濃度≥99.5%的醫用氧”。由此可以預見(jiàn),99.5%制氧機已經(jīng)成為了行業(yè)的研發(fā)與注冊的趨勢,也必將成為等級醫院氧源設備首選。
醫用氧在全球的標準一致,均為氧含量不低于 99.5%[5-7]?？紤]到全國已經(jīng)有近萬(wàn)家醫院在使用“富氧空氣”作為主供氧源, 為了明確“富氧空氣”的臨床適用范圍,2019年4月出版的《中國醫院建設指南》規定:手術(shù)室、ICU等生命支持區域必須使用醫用氧(≥99.5%)[8]。
基于此,建議國家醫?？偩衷卺t保目錄中應加入“富氧空氣”的計費條目(表4)。價(jià)格應低于“醫用氧”的收費標準,且僅限“富氧空氣吸入”。不能用于“加壓”治療和生命支持。
【參考文獻】
[1] 國家藥典委員會(huì ).中華人民共和國藥典[S].北京:中國醫藥科技出版社,2020.
[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會(huì ).醫用及航空呼吸用氧:GB/T8982-2009[S].北京:中國標準出版社,2009.
[3] 國家食品藥品監管總局.用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統:YY1468-2016[S].北京:中國標準出版社,2016
[4] 國家食品藥品監管總局.總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號)[EB/0L].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170904150301406.html.國家藥品監督管理局.2017-09-04.
[5] 譚西平,趙奇俠,謝磊.醫用氣體系統規劃建設與運行管理指南[M].北京:中國質(zhì)檢出版社,2015.
[6] 商艷霞,郭芳慧.醫院液氧空溫汽化器除霜系統的設計探討[J].醫用氣體工程,2024,4(1):50-53.
[7] 趙奇俠.醫療機構分子篩制取富氧空氣的臨床監管[J].醫用氣體工程,2017,2(1):1-3.
[8]《中國醫院建設指南》編撰委員會(huì ).中國醫院建設指南[M].北京:中國出版集團研究出版社,2019.