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前言 生命離不開(kāi)氧氣，而醫用氧氣則是氧氣中非常特殊的一個(gè)分類(lèi)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生存狀況。
拿此次新冠疫情中的重癥患者來(lái)說(shuō)，他們通常有嚴重的呼吸窘迫和呼吸困難，需要使用醫用氧氣防止缺氧窒息導致死亡。WHO譚德塞指出：“對于某些患者來(lái)說(shuō)，能否獲得醫療氧氣可能是生與死之間的區別。但是在許多國家已經(jīng)供不應求的情況下，這種流行病可能會(huì )加劇這種短缺?！蹦壳搬t用氧氣的來(lái)源和分類(lèi)究竟是什么？醫用氧氣又具有怎樣的發(fā)展前景？本文將就此進(jìn)行梳理。
一、什么是醫用氧氣
醫用氧氣是醫院中使用最為廣泛的醫療氣體，在臨床上應用十分廣泛，主要用于因溺水、亞硝酸、可卡因、一氧化碳及呼吸肌麻痹等因素所致的休克治療，同時(shí)還用于肺炎、心肌炎、肺氣腫、心肌能障礙的預防及治療工作。而近日由于新冠肺炎的大規模傳播，醫用氧氣在治療中的重要性逐漸凸顯，醫院能否獲得和提供合格足量的醫用氧氣，直接影響著(zhù)患者的治愈率與生存狀況。
醫用氧氣最初與工業(yè)用氧未進(jìn)行嚴格區分，均使用分離空氣的方法獲得。我國在1988年之前各級醫院都是使用工業(yè)用氧，直到1988年才有《醫用氧氣》標準，并列為強制性執行，廢除了工業(yè)用氧在臨床上的使用。相比于工業(yè)氧氣，醫用氧氣的標準更為嚴格。目前要求醫用氧氣純度要達到99.5%，而工業(yè)氧氣的要求只需要95%。同時(shí)，醫用氧氣需要對其他氣體雜質(zhì)進(jìn)行過(guò)濾控制（如一氧化碳、二氧化碳、臭氧和酸堿化合物等），防止在使用過(guò)程中產(chǎn)生中毒等危險。除純度要求之外，醫用氧氣對于貯存瓶的體積，潔凈程度要求更高，更適合醫院的使用。
二、醫用氧氣分類(lèi)與市場(chǎng)規模
廣義醫用氧氣包含多種來(lái)源和分類(lèi)的氧氣。從來(lái)源上區分，包含著(zhù)由制氧企業(yè)制備的氧氣和醫院使用制氧機等制氧設備進(jìn)行制氧獲得的氧氣；從氧氣狀態(tài)上講，也包括液氧和氣態(tài)氧兩大類(lèi)；另外值得注意的是，除99.5%的高純氧氣外，還有一類(lèi)含氧量為93%的富氧空氣，目前也在醫院廣泛使用，而這一類(lèi)氣體的使用和管理尚存在一定欠缺。
目前，醫院自行制備氧氣對于醫院規模和設備技術(shù)的要求相對更高，因此一些小型醫院并不能完成。2016年，中國工業(yè)氣體協(xié)會(huì )醫用氣體及工程分會(huì )協(xié)同國家衛計委醫管中心標準處，在全國范圍內調研了200家醫院，結果表明，采用液氧的醫院占49%，采用分子篩制氧設備的醫院占27%，還有一部分用氧量小的醫院采用氧氣瓶供氧。
特別值得注意的是富氧空氣這一類(lèi)別在許多情況下并未得到很好的重視和管理。富氧空氣是按《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》要求制備的，除氧氣以外的組分主要是氬氣和氮氣。很長(cháng)一段時(shí)間內，富氧空氣都是醫院自用，因此幾乎沒(méi)有管理標準，使用也較為混亂。2013年國家食品藥品監督管理局發(fā)布了富氧空氣（93%氧）國家藥品標準，以“富氧空氣”作為藥品通用名稱(chēng)，加強了管理和監督。但是目前該類(lèi)氣體仍然存在質(zhì)量管理不足、收費混亂、使用范圍不明確的問(wèn)題，而且市場(chǎng)研究也往往沒(méi)有將富氧空氣計算在內。
按照“十三五”規劃綱要目標，至2020年，每千常住人口床位數6張，需要增加床位數200萬(wàn)張。按氣體管網(wǎng)建設及氣源設備采購投資計算，平均到每張床位約需1萬(wàn)元左右，據此推算醫用氣體系統增加投資約 150-200 億元。雖然相比于醫藥類(lèi)的市場(chǎng)規模并不算大，但是醫用氧氣仍有一定的發(fā)展空間和潛力。
醫用氧氣市場(chǎng)規模
三、醫用氧氣制備與質(zhì)量控制
由制氧企業(yè)直接供給的氧氣包括鋼瓶氧和液態(tài)氧，由低溫空氣分離法制取。氣態(tài)鋼瓶氧氣可以直接使用，而液態(tài)氧需要經(jīng)儲存、置換、減壓、汽化后，才能投入臨床使用。
氧氣鋼瓶在使用中存在很多問(wèn)題，包括儲存運輸困難，使用不方便等，其中最大的問(wèn)題是安全問(wèn)題。鋼瓶是一種高壓容器，容易產(chǎn)生危害較大的事故。如2018年1月24日，中南大學(xué)湘雅醫院醫用氧氣瓶爆炸，造成5名醫患人員受傷。由于存在重大安全隱患，目前需要在大型醫院和人流較大的醫院逐步淘汰鋼瓶的使用。除鋼瓶本身的問(wèn)題外，由于鋼瓶氧的生產(chǎn)運輸相對簡(jiǎn)單，所以有不少沒(méi)有醫用氧資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)販賣(mài)鋼瓶氧，存在以次充好、雜質(zhì)過(guò)多、甚至就是工業(yè)氧氣假冒醫用氧氣的情況，而醫院在采購時(shí)難以辨別品質(zhì)，導致可能產(chǎn)生非常嚴重的醫療事故。
氧氣鋼瓶
相比之下，使用液態(tài)氧的安全性更高。一般由專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家為醫院設計安裝液氧儲罐，然后醫院和取得GMP認證的醫用制氧企業(yè)簽訂長(cháng)期合同，由企業(yè)定期送氧。液氧經(jīng)汽化器完成液/氣相變，調節壓力后直接送到供氧管路，對全院實(shí)施中心供氧。這一過(guò)程相對安全，且與固定企業(yè)簽訂合同，這對于企業(yè)資質(zhì)的要求較高，因此質(zhì)量也有更好的保障。
隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步，許多醫院也具備了自行制氧的條件。目前使用的制氧方法主要有分子篩制氧系統、膜分離制氧系統、以及電解水制取氧氣，其中前兩類(lèi)在醫院應用較為普遍，而電解水的方法多數只用于應急情況下的使用，更強調便攜性。
分子篩制氧機采用變壓吸附技術(shù)，直接從空氣中富集氧氣，具有使用安全、方便等特點(diǎn)，許多醫院購置了分子篩制氧機進(jìn)行現場(chǎng)制氧。但是由于氧氣分子和氬氣分子大小相近，分子篩制取氧氣的同時(shí)也會(huì )將氬氣富集。因此產(chǎn)氧濃度的極限只能達到95%，屬于富氧空氣，與99.5%的醫用氧氣不同。富氧空氣可以滿(mǎn)足普通病房或者沒(méi)有開(kāi)展危重手術(shù)的小型醫療機構的用氧需求，不能滿(mǎn)足大型手術(shù)、ICU、氧艙的用氧需求。
使用膜分離制氧技術(shù)，能夠獲得純度達到99.5%的氧氣，因此能夠滿(mǎn)足所有醫療場(chǎng)景的要求。使用該類(lèi)制氧機可以同時(shí)提供93%富氧空氣，99.5%醫用氧氣，將為醫院的供氧體系帶來(lái)很大的進(jìn)步。
四、國內醫用制氧機品牌
隨著(zhù)國內醫療器械的技術(shù)的成熟與進(jìn)步，國內醫用制氧機品牌也逐步發(fā)展。目前比較著(zhù)名的品牌有魚(yú)躍、新松、海龜、康尚等。
魚(yú)躍醫療作為醫療器械的知名品牌，在制氧機上兼顧了家用和醫用。其家用產(chǎn)品一些指標能夠達到醫用的水平，且較為便攜，同時(shí)也開(kāi)發(fā)了醫用分子篩制氧設備。制氧領(lǐng)域的營(yíng)收已經(jīng)成為魚(yú)躍醫療經(jīng)營(yíng)體系下的一大組成部分。
魚(yú)躍醫療醫用制氧機
新松醫療由中科院沈陽(yáng)自動(dòng)化研究所、大連化學(xué)物理研究所等共同投資組建。已成功研發(fā)、制造醫用氧氣機、分體式氧氣機、車(chē)載氧氣機、分布式制氧系統、醫院集中供氧系統等制氧設備，具有多款醫用制氧機產(chǎn)品（可以家用）。
新松醫療醫用制氧機
海龜醫療科技主打呼吸類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)多種制氧機和呼吸機，具有美國FDA和歐盟CE產(chǎn)品認證證書(shū)。其產(chǎn)品包含醫用制氧機和家用制氧機，并注重便攜性與操作性。
海龜醫療科技制氧機
康尚生物醫療科技有限公司成立于2013年，是一家專(zhuān)注于家用醫療、移動(dòng)醫療、體外診斷、基層互聯(lián)網(wǎng)醫療以及大健康生態(tài)鏈建設的創(chuàng )新型科技公司。公司也生產(chǎn)多種制氧機，主要面向家庭使用的醫用制氧需求。
康尚生物醫療制氧機
五、醫用氧氣的應用與展望
新冠肺炎重癥患者包含嚴重的呼吸窘迫和呼吸困難，因此需要使用醫用氧氣防止缺氧窒息導致死亡。在臨床上愈發(fā)凸顯了醫用氧氣的重要性，然而也在一些國家發(fā)現了醫用氧氣供應的不足。WHO譚德塞指出：“對于某些患者來(lái)說(shuō)，能否獲得醫療氧氣可能是生與死之間的區別。但是在許多國家已經(jīng)供不應求的情況下，這種流行病可能會(huì )加劇這種短缺?！蹦壳皣鴥纫咔榛酒椒€，但是對于治療方法的總結和交流仍在繼續進(jìn)行。對于醫用氧氣，不僅要認識到重要性，更要在質(zhì)量標準的簡(jiǎn)歷和治療控制上進(jìn)一步加強，以確保當醫院和患者有需求時(shí)，能夠保質(zhì)保量的提供醫用氧氣，為危重患者提高生存希望。
從法律法規上講，未來(lái)對于醫用氧氣的標準要進(jìn)一步除模糊區域，特別是對于富養空氣的區分和質(zhì)量控制，這直接關(guān)系到治療效果與醫療支付情況。同時(shí)，大中型醫院將逐步淘汰鋼瓶以提高安全性，因此制氧企業(yè)的升級和轉型也勢在必行。而隨著(zhù)制氧技術(shù)的普及，醫用和家用制氧機的應用將變得更為廣泛，如何在保證制氧品質(zhì)的情況下，進(jìn)一步提高智能化、降低成本、更加小型化、便攜化，也成為制氧機的一個(gè)發(fā)展方向。
結語(yǔ)
醫用氧氣在各種疾病的治療中起到了非常重要的輔助作用。但是由于較長(cháng)時(shí)間內未得到應有的重視，所以在生產(chǎn)管理上存在很多漏洞和不足。隨著(zhù)法規的完善，醫用氧氣的管理也逐漸嚴格；同樣隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步，醫用氧氣的生產(chǎn)和質(zhì)量也有了進(jìn)一步的提高。如何提高質(zhì)量控制，優(yōu)化供給體系，成為制氧企業(yè)和醫院需要共同面對的問(wèn)題。而隨著(zhù)醫療器械企業(yè)的入局，對于醫院+家庭雙重場(chǎng)景下的氧氣制備帶來(lái)了新的解決方案。法律法規制定部門(mén)、制氧企業(yè)、醫療器械企業(yè)、醫院和患者之間，關(guān)于氧氣供應和使用的優(yōu)化一直沒(méi)有停止，而在未來(lái)將產(chǎn)生何種進(jìn)步，我們一同期待。
（注：本文轉自《健康界》思宇MedTech）